亿帆医药：美国FDA完成对北京亿一原液生产现场许可前检查
2023-06-08 14:21:47
来源：上海证券报·中国证券网
(资料图片仅供参考)
6月7日，亿帆医药在投资者互动平台表示，美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成。公司表示，检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。FDA签发的“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告，属于FDA现场检查的常规流程。（王墨璞嘉）
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